Buru-buru Mengklaim Obat Aman

JAKARTA – Sejumlah perusahaan farmasi serentak merespons kebijakan pemerintah yang melarang sementara penggunaan obat sirop untuk mengantisipasi lonjakan angka kasus gangguan ginjal akut pada anak. Mereka ramai-ramai mengeluarkan pengumuman bahwa obat sirop buatannya tak mengandung etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG), dua senyawa yang diduga memicu serangan penyakit misterius tersebut.

PT Kalbe Farma Tbk menyatakan produk obat siropnya tak menggunakan bahan baku etilen glikol dan dietilen glikol. Kendati demikian, anggota Bursa Efek Indonesia dengan kapitalisasi pasar terbesar pada sektor kesehatan tersebut mendukung kebijakan antisipatif pemerintah terhadap peredaran produk obat sirop sebagai bentuk kehati-hatian.

Direktur Utama PT Kalbe Farma Tbk, Vidjongtius, mengatakan telah melakukan pemeriksaan internal atas kualitas bahan baku sampai produk jadi dengan mengikuti pedoman dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). “Agar standar dan keamanan obat terjaga,” kata Vidjongtiu, Jumat (21/10/2022).

Menurut dia, setiap pelaku industri farmasi pasti melewati proses registrasi produk ke BPOM. Jika produk memenuhi standar, BPOM akan memberikan izin edar. “Kemudian, ada monitoring secara berkala setelah distribusi, jadi prosesnya sudah baik dan jelas,” ujarnya.

Sebelumnya, pada Rabu (19/10) lalu, Kalbe telah mengumumkan lewat website, perseroan akan memeriksa kembali produk-produknya. Langkah itu dilakukan setelah Direktorat Jenderal Pelayanan Kesehatan Kementerian Kesehatan mengeluarkan surat kepada seluruh instansi pemangku layanan kesehatan ihwal penanganan kasus gangguan ginjal akut pada anak yang melonjak beberapa waktu terakhir.

Lewat surat itu, Kementerian Kesehatan juga melarang tenaga kesehatan, termasuk apoteker, memberikan resep dan menjual obat sirop. Larangan sementara diberlakukan hingga ada pengumuman resmi berikutnya dari pemerintah.

Respons tak hanya datang dari Kalbe. PT Soho Industri Pharmasi dan PT Ifars Pharmaceutical Laboratories juga merilis pengumuman. Lewat website perseroan, Direktur PT Soho Industri Pharmasi, Raphael Aswin Susilowidodo menegaskan semua obat sirop buatan perseroan memiliki nomor izin edar dari BPOM. Soho juga menyatakan tak menambahkan etilen glikol dan dietilen glikol dalam formula produk.

“Semua produk bentuk sediaan sirop milik kami berbahan dasar herbal dan multivitamin, serta tidak menggunakan bahan baku parasetamol,” kata Raphael.

Adapun Direktur PT Ifars Pharmaceutical Laboratories, Mega Handojo Jusuf, menegaskan 18 produk sirop Ifars juga tak menggunakan bahan tambahan etilen glikol dan dietilen glikol. Produk-produk itu meliputi Amoxicillin Trihydrate 125 DS dan 250 DS; Bricox DS; Cefadroxil Monohydrate 125 dan 250; Cefalexin Monohydrate 125 DS dan 250 DS; Cefixime Thihydrate DS; Dionicol DS; Helixim DS; Lexipron 125 DS dan 250 DS; Lostacef 125 DS dan 250 DS; Trovilon DS; Yubipen DS; Yusimox DS; dan Yusimox Forte DS.

Tak Buru-buru Mengklaim Aman

Ketua Komite Pengembangan Perdagangan dan Industri Bahan Baku Gabungan Pengusaha Farmasi Indonesia (GPFI), Vincent Harijanto, mengatakan sebagian produsen farmasi memang telah melakukan penelitian mengenai kandungan obat sirop anak. “Mereka bisa mengkonfirmasi bahwa larutan siropnya tidak mengandung EG dan DEG,” kata Vincent, Sabtu akhir pekan lalu.

Mereka, kata dia, harus melaporkan hasil penelitiannya kepada BPOM. Setelah itu, BPOM akan menentukan apakah tetap memberikan izin edar atau tidak. Karena itu, Vincent mengatakan, produsen obat semestinya tak buru-buru mempublikasikan hasil penelitiannya tersebut sebelum BPOM memutuskan. “Tunggu, dia (produsen) harus komunikasi dulu dengan BPOM. BPOM akan melakukan penelitian ulang atau tidak untuk meyakinkan,” ujarnya.

Temuan terbaru BPOM menunjukkan adanya kandungan cemaran etilen glikol (EG) yang melebihi ambang batas aman pada lima produk. Pertama, cemaran EG ditemukan pada obat penurun demam merek Termorex Sirup, produksi PT Konimex. Kedua, obat batuk dan flu merek Flurin DMP Sirup yang diproduksi PT Yarindo Farmatama.

Ketiga, obat batuk dan flu merek Unibebi Cough Sirup yang diproduksi PT Universal Pharmaceutical Industries. Cemaran etilen glikol di atas ambang batas aman juga ditemukan pada dua produk perusahaan berbasis di Medan ini, yaitu obat demam merek Unibebi Demam Sirup dan Unibebi Demam Drops.

Walau demikian, hasil uji cemaran etilen glikol tersebut belum dapat mendukung kesimpulan bahwa penggunaan obat sirop tersebut berkaitan dengan kejadian gagal ginjal akut pada anak yang meningkat dalam tiga bulan terakhir. Sebab, selain penggunaan obat, ada beberapa faktor risiko penyebab kejadian gagal ginjal akut lainnya, seperti infeksi virus, bakteri leptospira, dan multisystem inflammatory syndrome in children (MIS-C) atau sindrom peradangan multisistem pasca Covid-19.

Terhadap hasil uji lima obat sirop tersebut, BPOM telah memerintahkan industri farmasi pemilik izin edar menarik produknya dari peredaran di seluruh Indonesia. Penarikan mencakup seluruh outlet, antara lain pedagang besar farmasi, instalasi farmasi pemerintah, apotek, instalasi farmasi, rumah sakit, puskesmas, klinik, toko obat, dan praktik mandiri tenaga kesehatan. BPOM juga memerintahkan dilakukannya pemusnahan terhadap seluruh batch produk.

PT Konimex membantah hasil penelitian BPOM. PT Konimex menyatakan bahwa seluruh obat dalam bentuk sirop yang diproduksi perseroan tidak menggunakan bahan baku etilen glikol ataupun dietilen glikol. Chief Executive Officer PT Konimex, Rachmadi Joesoef, memastikan bahan baku yang digunakan perusahaannya berasal dari pemasok yang telah bermitra selama puluhan tahun. “Memenuhi persyaratan sesuai buku standar obat yang dikeluarkan oleh badan resmi pemerintah (Farmakope),” kata Rachmadi dalam keterangan perusahaan, kemarin.

Walau begitu, Konimex memastikan akan menjalankan perintah BPOM. Saat ini perseroan tengah menyiapkan langkah penghentian produksi dan distribusi, serta penarikan kembali (recall) produk Termorex Sirup 60ml dengan nomor batch AUG22A06.

Pengawasan BPOM Dipertanyakan

Inspektur Utama BPOM, Elin Herlina, mengatakan pengujian obat mandiri yang dilakukan produsen obat merupakan bentuk tanggung jawab industri farmasi. BPOM mewajibkan industri memberikan jaminan, memproduksi, dan mengedarkan produk obat yang aman, bermutu, dan berkhasiat. Sedangkan BPOM, kata dia, bertugas mengawasi, baik sebelum beredar melalui registrasi maupun sedang beredar melalui sampling dan pengujian. “Produsen bertanggung jawab terhadap keamanan mutu dan khasiat obat,” ujar Elin.

Namun pengamat kesehatan dan epidemiolog Universitas Indonesia, Pandu Riono, menilai pengawasan produksi obat oleh BPOM saat ini tidak serius. Pasalnya, pengawasan kualitas dan keamanan dari produk obat diserahkan kepada industri. Seharusnya, pengawasan tersebut juga dilakukan BPOM. Menurut Pandu, BPOM secara berkala harus memeriksa apakah produk-produk di Indonesia mengandung zat-zat berbahaya atau tidak. “Kalau pabrik obat yang memeriksa, baik-baik aja, bagus, begitu kan,” kata dia.

Anggota Pengurus Harian Yayasan Lembaga Konsumen Indonesia, Sudaryatmo, berpendapat senada. Menurut dia, BPOM berkewajiban memeriksa rutin, secara periodik mengambil sample di pasar, untuk mengecek kesesuaian obat dan kandungannya dengan perizinan. Dia mengingatkan, BPOM adalah satu-satunya yang punya otoritas mengeluarkan izin edar obat. “Pertanyaannya, apakah BPOM melakukan regular inspection? Kalau melakukan regular inspection, seharusnya tinggal buka hasil regular inspection, enggak perlu menguji ulang,” kata Sudaryatmo.

Sudaryatmo menyesalkan langkah BPOM mengeluarkan hasil uji laboratorium obat setelah kasus gangguan ginjal akut pada anak mencuat. Menurut dia, jika pengawasan rutin dilakukan, BPOM semestinya bisa mendeteksi produk yang tidak sesuai dengan standar sejak jauh-jauh hari, sebelum ada lonjakan jumlah kasus. YLKI menilai BPOM tidak menjalankan fungsi secara efektif dan harus diberi sanksi. “Presiden Joko Widodo sudah waktunya itu mengevaluasi pimpinan BPOM,” ujarnya.

Di tengah ketidakpastian ihwal penyebab penyakit misterius ini, Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin mengumumkan gangguan ginjal akut telah menyerang 241 anak di seluruh Indonesia. Angka ini jauh meningkat dari data per 18 Oktober lalu yang masih sebanyak 206 kasus. Sebanyak 133 kasus dilaporkan telah menyebabkan 133 pasien anak meninggal. Sebaran kasus gangguan ginjal akut pada anak pun semakin luas, kini ditemukan di 22 provinsi. (TEM)

Tinggalkan Balasan

Situs ini menggunakan Akismet untuk mengurangi spam. Pelajari bagaimana data komentar Anda diproses.

Copy Protected by Chetan's WP-Copyprotect.
%d blogger menyukai ini: