Berita Utama

Pengawasan Terhadap Peredaran Obat masih Lemah

JAKARTA – Fakta baru mengemuka setelah senyawa berbahaya ditemukan pada anak-anak penderita gagal ginjal akut. Pemerintah belum menjalankan peran pengawasan terhadap obat-obatan yang beredar di masyarakat. “Kalau inspeksi baru dilakukan ketika ada kasus, konsumen Indonesia dalam ancaman atas produk obat,” kata pengurus harian Yayasan Lembaga Konsumen Indonesia (YLKI), Sudaryatmo, Jumat (28/10/2022).

Ancaman itu terlihat jelas ketika kasus gagal ginjal akut pada anak melonjak sejak Agustus lalu. Kementerian Kesehatan mencatat, hingga 26 Oktober 2022, jumlah penderita telah mencapai 269 anak yang tersebar di 27 provinsi. Sebanyak 157 anak di antaranya meninggal.

Berdasarkan hasil penelusuran Kementerian Kesehatan bersama Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo (RSCM), dalam tubuh mayoritas pasien yang meninggal ditemukan kristal perusak ginjal. Kristal ini berasal dari zat pelarut obat sirop, yakni etilena glikol (EG) dan dietilena glikol (DEG). Dua senyawa inilah yang kemudian diduga menjadi penyebab gangguan fungsi ginjal.

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menindaklanjuti temuan itu dengan menelusuri obat-obatan yang sebelumnya dikonsumsi pasien. Hasilnya, lima produk obat dinyatakan mengandung cemaran etilena glikol di atas ambang batas. BPOM berencana meneruskan kasus ini ke ranah pidana.

Menurut Sudaryatmo, jika rutin menggelar inspeksi terhadap produk obat, kemungkinan besar kasus gagal ginjal akut dapat dicegah. Paling tidak, obat-obatan yang mengandung zat kimia berbahaya itu bisa lebih dini terdeteksi sehingga tidak sempat beredar di masyarakat. “Jadi, tidak harus menunggu ada kasus baru inspeksi,” kata dia.

Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito sebelumnya menegaskan bahwa pihaknya sudah menjalankan tugas pokok dan fungsi sesuai dengan panduan Farmakope. Sedangkan pengawasan peredaran produk jadi obat-obatan bukan lagi kewenangan BPOM. Farmakope harus direvisi jika BPOM memang dituntut mengawasi peredaran produk obat jadi. “Jadi, jangan minta tanggung jawab kepada Badan POM karena Badan POM sudah melakukan tugas sebaik-baiknya,” kata Penny, Kamis (27/10/2022).

Kementerian Kesehatan berjanji akan membahas masalah ini bersama BPOM. “Nanti kita bahas bersama,” kata Kepala Biro Komunikasi Publik Kementerian Kesehatan Siti Nadia Tarmizi, Jumat pekan lalu.

Dalam aturan Farmakope Indonesia memang tidak ada persyaratan pengujian cemaran terhadap produk jadi obat. Namun, di sana termaktub bahwa semua bahan baku awal diperiksa oleh produsen dan dilaporkan kepada BPOM. “Kalau bahan bakunya tidak ada cemaran, produk jadi seharusnya tidak ada cemaran etilena glikol,” kata guru besar Fakultas Farmasi Universitas Padjadjaran, Muchtaridi.

Dalam Farmakope Indonesia, ambang batas kandungan cemaran EG dan DEG ditetapkan sebesar 0,1 persen. Jumlah itu lebih ketat dibanding aturan Kompendial Internasional atau United States Pharmacopeia (USP) yang sebesar 0,2 persen. “Farmakope Indonesia itu dibuat berdasarkan USP, tapi lebih ketat dibanding USP,” kata Muchtaridi.

Setelah ditemukan senyawa berbahaya pada penderita gagal ginjal akut, BPOM menginstruksikan semua industri obat mengecek cemaran produk jadi. Padahal pengecekan itu tidak ada dalam standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) atau Farmakope.

Muchtaridi menegaskan, penjaminan kualitas produk obat memang menjadi tanggung jawab industri. BPOM menjalankan peran pengawasan setelah produk itu diajukan oleh industri. Mekanisme yang sudah berjalan selama ini tidak bisa dibilang lemah. “Bisa dikatakan BPOM kecolongan karena EG dan DEG itu tidak diuji di produk jadi,” kata dia.

Berdasarkan aturan, tugas pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan dipercayakan kepada BPOM. Obat dan makanan itu terdiri atas obat, bahan obat, narkotik, psikotropika, prekursor, zat adiktif, obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik, dan pangan olahan. Pada Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 Pasal 3 ayat 1 poin d termaktub fungsi pengawasan BPOM dijalankan sebelum dan selama produk obat/makanan beredar.

Frasa “pengawasan sebelum beredar” bertujuan menjamin obat dan makanan yang beredar telah memenuhi standar dan persyaratan keamanan yang ditetapkan. Sedangkan “pengawasan selama beredar” bertujuan memastikan obat dan makanan yang beredar telah memenuhi standar dan persyaratan keamanan. (TEM)

Tinggalkan Balasan

Situs ini menggunakan Akismet untuk mengurangi spam. Pelajari bagaimana data komentar Anda diproses.

Copy Protected by Chetan's WP-Copyprotect.