Selisik Berdampak Pelarangan 102 Obat Sirop

JAKARTA – Kementerian Kesehatan menyebutkan daftar produk obat sirop yang dilarang untuk diresepkan dan diperdagangkan mengerucut pada 102 merek dagang. Larangan tersebut setelah Kementerian mendatangi 156 rumah pasien gagal ginjal akut pada anak atau acute kidney injury (AKI) di 22 provinsi dan mendapati 102 obat sirop di lemari keluarga pasien.

“Tim mendatangi rumah-rumahnya, lalu kami ambil bungkus obatnya,” ujar Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin dalam konferensi pers perihal gagal ginjal akut progresif atipikal di kantornya, Jumat (21/10/2022).

Dari penyelisikan terhadap 102 jenis obat sirop tersebut, menurut Menteri Budi, Kementerian Kesehatan belum mengetahui mana saja obat yang dianggap berbahaya lantaran tercemar senyawa etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) yang melebihi ambang batas. Namun beberapa di antaranya ditengarai sudah diketahui sehingga dilarang untuk diresepkan dan dijual di apotek.

Budi menuturkan kasus gagal ginjal akut pada anak terus meningkat pada Agustus 2022 dan berlanjut hingga saat ini. Pasien yang kebanyakan balita rata-rata kondisinya cepat memburuk ketika dibawa ke rumah sakit. Dia menjelaskan, dalam masa perawatan lima hari, kondisi pasien saat tiba di rumah turun secara drastis. “Dari total 241 kasus, sebanyak 55 persen meninggal,” ujar Budi.

Sejak September 2022, Kementerian meneliti untuk mencari tahu penyebab gangguan ginjal akut pada anak-anak. Kementerian Kesehatan awalnya mencurigai penyakit itu berasal dari antibodi vaksin Covid-19. Pemeriksaan dilakukan dengan tes PCR dan metagenomik. Setelah ditelusuri, ternyata bukan, karena anak usia 5 tahun tidak diberi vaksin Covid-19.

Kemudian, barulah dia mendengar kabar ada kasus serupa di Gambia, Afrika Barat. Kasus gangguan ginjal akut pada anak memang lebih dulu heboh di Gambia karena menyebabkan 70 anak meninggal sejak Agustus lalu. Pada 5 Oktober lalu, Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) mengeluarkan peringatan atas empat sirop obat batuk dan pilek yang mengandung parasetamol, yaitu Promethazine Oral Solution, Kofexmalin Baby Cough Syrup, Makoff Baby Cough Syrup, dan Magrip N Cold Syrup. Obat buatan Maiden Pharmaceuticals, perusahaan farmasi berbasis di New Delhi, India, itu disinyalir berhubungan dengan kematian tersebut.

Bahan berbahaya yang mengkontaminasi empat merek obat di Gambia tersebut ditengarai berupa dua senyawa dietilen glikol dan etilen glikol. Senyawa organik ini tidak berwarna, tidak berbau, berkonsistensi kental seperti sirop, serta memiliki rasa manis. Biasanya bahan ini juga kerap dipakai sebagai antibeku minyak rem, kosmetik, dan pelumas. Etilen glikol juga merupakan depresan sistem saraf pusat (SSP) yang menghasilkan efek akut mirip etanol.

Dari penelitian itu, Kementerian Kesehatan menelisik dari mana masuknya senyawa itu ke tubuh pasien. Kemudian barulah ditelusuri ke 156 rumah pasien. Setelah menemukan 102 obat yang dikonsumsi pasien gangguan ginjal akut, Menteri Budi melapor ke Presiden Joko Widodo. Presiden kemudian meminta Budi membuka merek 102 obat tersebut.

Dari data yang diperoleh jenis obat sirop tersebut antara lain Afibramol, Alerfed Syrup, Ambroxol syr, Amoksisilin, Amoxan, Amoxicilin, Anacetine syrup, Antasida DOEN, Apialys Syrup, Azithromycin Syrup, Baby cough, Camivita, Caviplex, Cazeti, Cefacef Syrup, Cefspan Syrup, Cetirizin, dan Colfin Syrup.

Setelah Temuan Badan Pengawas

Sebanyak 102 jenis obat sirop yang disebut Kementerian Kesehatan menambah panjang daftar lima jenis obat temuan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Temuan terbaru BPOM menunjukkan adanya kandungan cemaran EG yang melebihi ambang batas aman pada lima produk. Badan pengawas melakukan sampling terhadap 39 batch dari 26 obat sirop yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG berdasarkan kriteria sampling dan pengujian.

Produk tersebut, pertama, cemaran EG terjadi pada obat penurun demam merek Termorex Sirup produksi PT Konimex. Obat kemasan dus dengan botol plastik 60 mililiter itu bernomor izin edar DBL7813003537A1. Kedua, obat batuk dan flu merek Flurin DMP Sirup yang diproduksi PT Yarindo Farmatama. Kemasan obat itu menggunakan dus dengan botol plastik 60 ml dengan nomor izin edar DTL0332708637A1. Ketiga, obat batuk dan flu merek Unibebi Cough Sirup yang diproduksi Universal Pharmaceutical Industries. Obat kemasan dus dengan botol plastik 60 ml itu bernomor izin edar DTL7226303037A1.

Keempat, cemaran EG terjadi pada obat demam merek Unibebi Demam Sirup yang diproduksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL8726301237A1. Obat ini dijual dengan kemasan dus yang di dalamnya terdapat botol ukuran 60 ml. Kelima, obat demam merek Unibebi Demam Drops produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL1926303336A1. Kemasan dus dengan botol 15 ml.

Sesuai dengan Farmakope dan standar baku nasional yang diakui, ambang batas aman atau tolerable daily intake (TDI) untuk cemaran EG dan DEG sebesar 0,5 miligram per kilogram berat badan per hari. Meski begitu, hasil uji cemaran EG tersebut belum dapat mendukung kesimpulan bahwa penggunaan obat sirop memiliki keterkaitan dengan kejadian gagal ginjal akut.

Sebab, selain penggunaan obat, masih ada beberapa faktor risiko penyebab kejadian gagal ginjal akut, seperti infeksi virus, bakteri leptospira, dan multisystem inflammatory syndrome in children (MIS-C) atau sindrom peradangan multisistem pasca-Covid-19. Terhadap hasil uji lima obat sirop dengan kandungan EG yang melebihi ambang batas aman tersebut, BPOM memerintahkan industri farmasi pemilik izin edar menarik produk obat sirop dari peredaran dan meminta dimusnahkan untuk seluruh batch produk.

Menanggapi hal tersebut, PT Konimex, produsen salah satu merek obat sirop, menyatakan memahami langkah antisipatif yang diambil oleh BPOM. “Sebagai wujud kepatuhan PT Konimex, kami tengah mempersiapkan langkah untuk menghentikan produksi, distribusi, dan penarikan kembali produk Termorex Sirup 60 ml dengan nomor batch: AUG22A06, sesuai dengan surat edaran BPOM,” ujar Rachmadi Joesoef, Chief Executive Officer PT Konimex.

Meski demikian, Konimex menyatakan bahwa seluruh obat dalam bentuk sirop yang diproduksi tidak menggunakan bahan baku EG dan DEG. Bahan baku yang digunakan dari pemasok yang telah bermitra selama puluhan tahun, menurut mereka, memenuhi persyaratan sesuai dengan buku standar obat yang dikeluarkan oleh badan resmi pemerintah (Farmakope). “Sejak didirikan 55 tahun lalu, kami senantiasa menjamin keamanan dan kualitas bahan baku. Proses produksi dan distribusi seluruh lini produknya sesuai dengan cara pembuatan obat yang baik (CPOB), termasuk Termorex yang pertama kali diproduksi pada 34 tahun lalu.”

Pengujian Mandiri

Dalam kesempatan yang sama saat konferensi pers, kemarin, Inspektur Utama BPOM, Elin Herlina, mengatakan bahwa kejadian ini merupakan pembelajaran bagi lembaganya untuk terus mengintensifkan pengawasan. Menurut dia, pengawasan tersebut khususnya terhadap bahan yang berpotensi menyebabkan gagal ginjal, yakni EG dan DEG, sebagai cemaran produk obat.

Dia menjelaskan, pengawasan yang dilakukan lembaganya dari sebelum dipasarkan dan sesudahnya atau premarket dan postmarket hingga mengambil sampel pengujian dan lainnya. Dia menegaskan, sesuai dengan ketentuannya, kalangan yang bertanggung jawab terhadap keamanan mutu dan khasiat obat itu adalah industri farmasi sendiri. “Sesuai dengan ketentuan pun, industri farmasi harus melakukan penjaminan melalui pengujian,” ujarnya.

Perihal temuan kasus gagal ginjal akut, Badan Pengawas, Elin mengatakan, sudah menginformasikan kepada industri farmasi untuk menguji bahan baku dan produknya. Dari hasil yang dilakukan industri farmasi, kemudian melaporkan kepada BPOM. “Ini bukan shifting, tapi memang tugasnya atau tanggung jawab masing-masing,” kata Elin. (TEM)

Tinggalkan Balasan

Situs ini menggunakan Akismet untuk mengurangi spam. Pelajari bagaimana data komentar Anda diproses.

Copy Protected by Chetan's WP-Copyprotect.
%d blogger menyukai ini: