Berita Utama

Titik Lemah Pengawasan Obat

JAKARTA – Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Kusumastuti Lukito mengakui lembaganya memang tak mengawasi kadar pencemar pada obat yang sudah jadi atau telah beredar di pasar, termasuk obat sirop yang diduga menjadi penyebab gagal ginjal akut pada anak. Sebab, BPOM tak diharuskan mengawasi potensi obat tercemar setelah diproduksi.

“Standar pembuatan obat tidak mensyaratkan adanya pengawasan produk jadi terhadap pencemaran. Sehingga itu memang tidak dilakukan,” kata Penny saat konferensi pers, Minggu (23/10/2022).

Ia sekaligus menepis anggapan bahwa BPOM kecolongan dalam mengawasi obat sirop sehingga diduga menjadi penyebab gagal ginjal akut pada ratusan anak. Penny justru melihat kasus gagal ginjal akut pada anak ini menjadi rujukan dalam memperkuat pengawasan obat, baik sebelum produksi maupun setelah produksi hingga pemasaran.

“Ke depan, kami akan memperbaiki dan lebih memperkuat pengawasan, baik di pre-market maupun di post-market,” kata Penny.

Di samping memperkuat pengawasan, BPOM juga akan mengharuskan industri farmasi meningkatkan penelitian mandiri, serta menganalisis dan memastikan kendali mutu produknya. Selanjutnya, BPOM akan mengawasi obat jadi berbasis risiko.

Ia melanjutkan, produsen obat juga harus meyakini keamanan bahan baku yang digunakan ketika mereka mengubah bahan baku atau kandungan obat maupun saat mereka membeli bahan baku dari sumber lain. “Tidak hanya berdasarkan pada certificate of analysis yang dibuat oleh penjualnya, tapi mereka juga harus melakukan pengujian sendiri,” kata Penny.

Pengawasan BPOM ini menjadi sorotan seiring meningkatnya kasus gagal ginjal akut pada anak dalam tiga bulan terakhir. Hingga kemarin, sudah 245 anak yang menderita gagal ginjal akut. Sebanyak 141 anak di antaranya meninggal akibat penyakit ini. Kondisi terparah terjadi di DKI Jakarta, Jawa Barat, Aceh, dan Jawa Timur. Angka kematian di Indonesia ini merupakan yang terparah di dunia, dibanding Gambia dan Nigeria yang juga terjangkit penyakit serupa.

Sesuai dengan temuan BPOM pada 20 Oktober lalu, penyebab gagal ginjal akut pada anak itu diduga akibat penggunaan obat sirop yang mengandung cemaran ethylene glycol (EG) melebihi ambang batas aman. Ada lima produk obat sirop yang diduga mengandung EG.

Kelima produk itu adalah obat penurun demam merek Termorex Sirup produksi PT Konimex, obat batuk dan flu merek Flurin DMP Sirup yang diproduksi PT Yarindo Farmatama, serta tiga obat buatan Universal Pharmaceutical Industries. Ketiga obat itu adalah obat batuk dan flu merek Unibebi Cough Syrup, obat demam merek Unibebi Demam Sirup, dan obat demam merek Unibebi Demam Drops.

Setelah PT Konimex membantah temuan tersebut, BPOM mengecek ulang sampel produk Konimex pada batch berbeda. Hasilnya, BPOM menyatakan hanya menarik peredaran produk Konimex pada batch yang awal diteliti dan menyatakan aman untuk batch lainnya.

Anggota Komisi IX Dewan Perwakilan Rakyat, Netty Prasetiyani Aher, menyoal pengawasan BPOM dengan adanya dugaan cemaran pada obat sirop tersebut. Netty menduga ada potensi kesalahan pengawasan sehingga sejumlah merek obat sirop diduga mengandung EG melampaui ambang batas. “Apakah kemudian (kesalahan) pada proses pengawasan BPOM atau lainnya perlu ditelusuri. Enggak boleh dianggap perkara remeh,” kata Netty.

Menurut dia, potensi kecolongan dalam pengawasan obat sangat mungkin terjadi. Karena itu, Netty meminta Kementerian Kesehatan dan BPOM menelusuri penyebab zat berbahaya yang melebihi ambang batas tersebut terdapat pada obat sirop.

Epidemiolog dari Universitas Indonesia, Pandu Riono, sependapat dengan Netty. Pandu menganggap pengawasan BPOM terhadap produksi obat tidak serius karena BPOM justru menyerahkan pengawasan kualitas dan keamanan obat kepada industri. “Kalau pabrik obat yang memeriksa, ya, pasti baik-baik saja,” kata Pandu.

Keri Lestari dari Dewan Pakar Ikatan Apoteker Indonesia (IAI) mengatakan, saat ini lembaganya tengah mengevaluasi penyebab gagal ginjal akut itu akibat pengawasan yang lemah atau adanya kecolongan. “Apakah ada kelemahan quality control di sarana produksi atau ada hal lain dalam proses produksi,” kata Keri.

Keri memastikan apoteker di lapangan tetap berpedoman pada keputusan BPOM. Apoteker pasti tidak akan menjual obat yang dilarang BPOM sampai ada pemberitahuan lanjutan.

Ketua Komite Pengembangan Perdagangan dan Industri Bahan Baku Gabungan Pengusaha Farmasi Indonesia, Vincent Harijanto, mengatakan, sebagian produsen farmasi sudah meneliti kandungan obat sirop anak buatan mereka. “Mereka bisa mengkonfirmasi bahwa larutan siropnya tidak mengandung EG dan DEG,” kata Vincent.

Ia mengatakan industri farmasi harus melaporkan hasil penelitiannya ke BPOM lebih dulu. Vincent juga meminta produsen obat tak buru-buru mempublikasikan hasil penelitiannya sebelum BPOM memutuskan. Lalu BPOM dapat saja meneliti ulang untuk lebih meyakinkan keamanan obat tersebut. (TEM)

Tinggalkan Balasan

Situs ini menggunakan Akismet untuk mengurangi spam. Pelajari bagaimana data komentar Anda diproses.

Copy Protected by Chetan's WP-Copyprotect.